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?認證介紹

認證標準

CE

“CE”標志(zhi)是(shi)一(yi)種安全認證標志(zhi)，被視為制(zhi)造(zao)商打開并(bing)進入歐(ou)洲市(shi)場的(de)(de)護照。CE代表歐(ou)洲統一(yi)（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是(shi)貼有“CE”標志(zhi)的(de)(de)產品就可(ke)在歐(ou)盟(meng)各成(cheng)員(yuan)國內銷售，無須符合(he)每個成(cheng)員(yuan)國的(de)(de)要求(qiu)，從(cong)而實現(xian)了商品在歐(ou)盟(meng)成(cheng)員(yuan)國范圍(wei)內的(de)(de)自(zi)由流通(tong)。

目錄

CE認證-指令?

CE認證-概念?

CE認證-起源?

CE認證-意義?

CE認證-標志?

CE認證-標志大小規定(ding)?

CE認證標(biao)志的接受對象是誰?

CE認證-流程?

CE認證-指令

CE認證-概念

CE認證-起源

CE認證-意義?

CE認證-標志

CE認(ren)證-標(biao)志大小規定

CE認證標志的接受(shou)對象是誰

CE認證-流程?

? 醫療器械認證

? 背景

? CE認證-模式?

? CE認證-可適用(yong)范圍:

? CE認證模式

? CE認證-設備

? CE認證-不符的后(hou)果(guo)

? CE認證費用?

? CE認證時間

? CE認證范圍及部(bu)分指令

? CE認證與歐(ou)盟(meng)指(zhi)令?

?CE認證-指令

　　 2006/95/EECLow voltage?

　　 87/404/EECSimple pressure vessels?

　　 88/378/EECSafety of toys?

　　 89/106/EEC Construction products?

　　 89/336/EECElectromagnetic compatibility?

　　 89/686/EECPersonal protective equipment?

　　 90/384/EECNon-automatic weighing instruments?

　　 90/385/EECActive implantable medical devices?

　　 90/396/EECAppliances burning gaseous fuels?

　　 92/42/EEC Hot-water boilers?

　　 93/15/EECExplosives for civil uses?

　　 93/42/EEC Medical devices?

　　 94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres?

　　94/25/EC Recreational craft?

　　 95/16/ECLifts?

　　 96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system?

　　 96/98/ECMarine equipment?

　　 97/23/EC Pressure equipment?

　　 98/37/ECMachinery?

　　 98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices?

　　 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment?

　　 99/36/EC Transportable pressure equipment?

　　 2000/9/ECCableway installations designed to carry persons?

　　 2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors?

　　2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system?

　　2004/22/ECMeasuring Instruments?

CE認證-概念

　　“CE”標(biao)志是一種安全(quan)認證標(biao)志，被視(shi)為制造商打開并進入歐洲市(shi)場的護照。CE代表歐洲統一?

? ??

CE認證的logo

（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產品就可(ke)在歐(ou)盟(meng)各成員國內銷售，無須(xu)符合每個成員國的要求，從而實現了(le)商品在歐(ou)盟(meng)成員國范圍內的自由流通。?

　　在歐(ou)(ou)(ou)盟市場“CE”標志屬強制性(xing)(xing)認證標志，不論是(shi)歐(ou)(ou)(ou)盟內部企(qi)業生產的(de)產品，還(huan)是(shi)其(qi)他國家生產的(de)產品，要(yao)想在歐(ou)(ou)(ou)盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符(fu)合歐(ou)(ou)(ou)盟《技術協(xie)調與標準化新(xin)方法》指(zhi)令的(de)基本要(yao)求(qiu)。這是(shi)歐(ou)(ou)(ou)盟法律對(dui)產品提出的(de)一種強制性(xing)(xing)要(yao)求(qiu)。?

　　必須由總部位(wei)于歐盟成(cheng)員國的認證(zheng)(zheng)機構(gou)才可以簽發證(zheng)(zheng)書(shu)。自80年代(dai)末以來(lai)，已有一批外資認證(zheng)(zheng)機構(gou)進(jin)駐中國。 ??

CE認證-起源

　　CE是法語(yu)(yu)的縮(suo)寫(xie)，英文(wen)(wen)(wen)意思(si)為(wei)(wei) “European Conformity 即歐洲共(gong)同體(ti)(ti), 事實上(shang)，CE還是歐共(gong)體(ti)(ti)許(xu)多國家語(yu)(yu)種中的"歐共(gong)體(ti)(ti)"這一詞(ci)組的縮(suo)寫(xie)，原來(lai)用(yong)英語(yu)(yu)詞(ci)組EUROPEAN COMMUNITY 縮(suo)寫(xie)為(wei)(wei)EC，后因歐共(gong)體(ti)(ti)在(zai)法文(wen)(wen)(wen)是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文(wen)(wen)(wen)為(wei)(wei)COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文(wen)(wen)(wen)為(wei)(wei) COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文(wen)(wen)(wen)為(wei)(wei)COMUNIDADE EUROPE等，故改(gai)EC為(wei)(wei)CE。當然，也不(bu)妨把CE視(shi)為(wei)(wei)?

　　?

? ?

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CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符(fu)合(he)歐(ou)洲（要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)））, 構(gou)成歐(ou)洲指令(ling)核心的(de)"主要(yao)(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)"，在歐(ou)共(gong)體1985年(nian)5月7日(ri)的(de)（85/C136/01）號《技術協調與標(biao)(biao)準的(de)新(xin)方法(fa)的(de)決議》中對需要(yao)(yao)(yao)(yao)作為制(zhi)定和實施(shi)指令(ling)目的(de)"主要(yao)(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)"有特定的(de)含義(yi)，即只限于產(chan)品(pin)(pin)不危(wei)及人類、動物和貨品(pin)(pin)的(de)安(an)全方面的(de) 基(ji)本安(an)全要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)，而(er)不是一(yi)(yi)般質量(liang)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)，協調指令(ling)只規(gui)定主要(yao)(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)，一(yi)(yi)般指令(ling)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)是標(biao)(biao)準的(de)任(ren)務。產(chan)品(pin)(pin)符(fu)合(he)相關(guan)(guan)指令(ling) 有關(guan)(guan)主要(yao)(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)，就能加附CE標(biao)(biao)志(zhi)(zhi)，而(er)不按有關(guan)(guan)標(biao)(biao)準對一(yi)(yi)般質量(liang)的(de)規(gui)定裁定能否使用CE標(biao)(biao)志(zhi)(zhi)。因此準確(que)的(de)含義(yi)是：CE 標(biao)(biao)志(zhi)(zhi)是安(an)全合(he)格標(biao)(biao)志(zhi)(zhi)而(er)非(fei)質量(liang)合(he)格標(biao)(biao)志(zhi)(zhi)。20世紀(ji)40年(nian)代(dai)，西歐(ou)國(guo)家感到，要(yao)(yao)(yao)(yao)在美(mei)蘇(su)兩(liang)大國(guo)之間保證(zheng)自(zi)己的(de)安(an)全，提高國(guo)際(ji)地(di)位，加快經濟(ji)發(fa)展，必須聯合(he)起來，因此力推歐(ou)洲一(yi)(yi)體化(hua)進程。歐(ou)洲一(yi)(yi)體化(hua)可分五個層次：建立自(zi)由貿易區、關(guan)(guan)稅同(tong)盟、統(tong)一(yi)(yi)大市場、經濟(ji)貨幣聯盟和政治聯盟。?

CE認證-意義

一、申(shen)請CE認證的必(bi)要性

　　CE認證(zheng)，為各國產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)在歐(ou)(ou)(ou)洲(zhou)市(shi)場(chang)進(jin)行(xing)(xing)貿易(yi)提供了(le)統一(yi)的技(ji)術規范(fan)，簡化了(le)貿易(yi)程序。任何國家的產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)要(yao)進(jin)入歐(ou)(ou)(ou)盟(meng)、歐(ou)(ou)(ou)洲(zhou)自由(you)(you)貿易(yi)區(qu)必須進(jin)行(xing)(xing)CE認證(zheng)，在產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)上加貼(tie)CE標(biao)志。因此(ci)CE認證(zheng)是產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)進(jin)入歐(ou)(ou)(ou)盟(meng)及歐(ou)(ou)(ou)洲(zhou)貿易(yi)自由(you)(you)區(qu)國家市(shi)場(chang)的通行(xing)(xing)證(zheng)。CE認證(zheng)表示產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)已經達到了(le)歐(ou)(ou)(ou)盟(meng)指(zhi)令規定的安(an)全(quan)要(yao)求;是企業對消(xiao)費者的一(yi)種承諾，增(zeng)加了(le)消(xiao)費者對產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的信任程度;貼(tie)有CE標(biao)志的產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)將降低在歐(ou)(ou)(ou)洲(zhou)市(shi)場(chang)上銷(xiao)售的風(feng)險(xian)。這(zhe)些風(feng)險(xian)包括：?

　　●被(bei)海關扣留和查處的(de)風險(xian);?

●被(bei)市場監督機(ji)構查處(chu)的(de)風(feng)險;?

　　●被同(tong)行出于競爭目的(de)的(de)指控(kong)風(feng)險。?

二(er)、申請CE認證的好處(chu)

　　●歐(ou)盟的(de)(de)法律、法規和協調標準不僅數量多，而(er)且內容十(shi)分(fen)復雜，因(yin)此(ci)取得歐(ou)盟指定機構(gou)幫(bang)助是(shi)一個既省時、省力(li)，又可減少風險的(de)(de)明智之舉;?

　　●獲得由歐盟指(zhi)定機構(gou)的(de)CE認證證書，可(ke)以最大程度地獲取(qu)消(xiao)費者和市場(chang)監督(du)機構(gou)的(de)信任(ren);?

　　●能有(you)效地預防那些不負責(ze)任的(de)指控情(qing)況的(de)出現;?

　　●在面臨訴訟的(de)情(qing)況下，歐盟指定機(ji)構的(de)CE認證(zheng)證(zheng)書，將成(cheng)為具有法律效力的(de)技(ji)術證(zheng)據(ju);?

　　●一旦遭到歐(ou)盟國(guo)家的處罰，認證機構(gou)將與企業共(gong)同承擔風險，因此降低(di)了企業的風險。?

CE認證-標志

　　商(shang)品的(de)自由(you)流(liu)通(tong)是建(jian)立單一(yi)市場的(de)基石，實現商(shang)品自由(you)流(liu)通(tong)的(de)機制就是CE標(biao)志，這個機制建(jian)立在歐盟各(ge)國之(zhi)間避免產生新的(de)貿易(yi)壁壘(lei)、相互認可和技術標(biao)準協(xie)調之(zhi)上。其原則如下(xia)：?

- 協調統一的法律文件(jian)（即歐盟指令）規定(ding)的內容僅限于(yu)(yu)產(chan)品的基本要求，以(yi)利于(yu)(yu)產(chan)品在歐盟范圍內自(zi)由流通(tong)；?

　　- 歐盟協調標準包含(han)了指令的基本要(yao)求(qiu)；?

　　- 歐盟協(xie)調(diao)標(biao)準和(he)其(qi)他標(biao)準的(de)(de)適(shi)(shi)用是自愿的(de)(de)，產品(pin)可以(yi)選擇適(shi)(shi)用歐盟協(xie)調(diao)標(biao)準，也可以(yi)適(shi)(shi)用別的(de)(de)的(de)(de)技術規范(fan)以(yi)滿足指令規定(ding)的(de)(de)基本要求；?

　　- 產(chan)品滿(man)足(zu)了歐盟協調標(biao)準當然(ran)地確(que)認(ren)為滿(man)足(zu)了指令的基本要求。?

　　為了使指(zhi)(zhi)令(ling)里規定(ding)(ding)的產品基本(ben)(ben)要求更具(ju)有(you)可(ke)操作性(xing)，一系(xi)列的歐盟協調標準(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)出來，由各成員國負責將本(ben)(ben)國的標準(zhun)與之協調一致。并且協調標準(zhun)是否符合指(zhi)(zhi)令(ling)精神的討論(lun)機制(zhi)和(he)標準(zhun)修改機制(zhi)也(ye)隨(sui)之建立起來。?

　　由于(yu)指(zhi)令里規(gui)定(ding)的要(yao)求(qiu)是(shi)各國都要(yao)遵守(shou)的強(qiang)制(zhi)性要(yao)求(qiu)，所以這(zhe)些要(yao)求(qiu)應該是(shi)公認的防范安全隱患或其他危害(hai)的最(zui)低綱領，不同于(yu)一般貿易中商(shang)業性的技術要(yao)求(qiu)，并(bing)適合標準化的客觀要(yao)求(qiu)。?

　　為了使單一市(shi)場的(de)原則在實踐(jian)中得到貫(guan)徹(che)，歐盟進一步規定了產(chan)品是否符合(he)指令規定的(de)基本要求的(de)可靠的(de)評(ping)估方式(shi)，即(ji)人們俗稱的(de)CE認(ren)證：?

　　- 引入(ru)產品(pin)評(ping)估(gu)模(mo)塊化(hua)概念，由評(ping)估(gu)模(mo)塊組成產品(pin)評(ping)估(gu)程(cheng)序(xu)，按照評(ping)估(gu)程(cheng)序(xu)經評(ping)估(gu)合格的產品(pin)使用(yong)CE標志(zhi)；?

　　- 引入統一歐盟協調標(biao)準、質量管理(li)體(ti)系(xi)標(biao)準（EN ISO 9000系(xi)列）和(he)評估機(ji)(ji)構(gou)的質量保證標(biao)準（EN45000系(xi)列）； - 在(zai)歐盟的層次(ci)上、在(zai)各成(cheng)員國之(zhi)間建(jian)立(li)評估機(ji)(ji)構(gou)認可(ke)體(ti)系(xi)和(he)評估機(ji)(ji)構(gou)之(zhi)間的比對機(ji)(ji)制(zhi)；?

　　- 在原來(lai)各國(guo)各自為陣(zhen)的(de)產品(pin)測(ce)試和認證領域建(jian)立互認機制；?

　　- 簡(jian)化(hua)各(ge)成員國之間(jian)、各(ge)行業(ye)之間(jian)質量領域系(xi)統(tong)結構(gou)（如：計量和校(xiao)驗系(xi)統(tong)、測試(shi)實驗室(shi)、認(ren)證(zheng)和檢(jian)驗組織(zhi)、認(ren)可(ke)組織(zhi)）的差(cha)異；?

　　- 利用互認(ren)協議、合作和其他技術協助(zhu)項目，推動成(cheng)員國之間、成(cheng)員國與(yu)歐盟以外的(de)國家(jia)之間的(de)國際貿易。?

CE標志(zhi)的(de)(de)目的(de)(de)是要提供(gong)實踐中(zhong)確實可行的(de)(de)靈(ling)活的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)合(he)格評(ping)估(gu)的(de)(de)途徑，以滿足全球經濟一體(ti)化趨勢下現代(dai)工業(ye)生產(chan)(chan)的(de)(de)多樣性(xing)。迎(ying)合(he)產(chan)(chan)品(pin)(pin)研發、生產(chan)(chan)、流通的(de)(de)各個階段（如(ru)：設(she)計、打樣、生產(chan)(chan)），產(chan)(chan)品(pin)(pin)評(ping)估(gu)模(mo)塊(kuai)分為技(ji)術文件檢查、型式(shi)測試、質量保證，以及(ji)在實踐中(zhong)由生產(chan)(chan)者或第(di)三方機構完成(cheng)評(ping)估(gu)。?

　　產(chan)品在(zai)投放(fang)市(shi)(shi)場和投入服務(wu)前都(dou)(dou)必(bi)須滿足所有(you)(you)適(shi)用的(de)歐盟指令的(de)基(ji)本要求，選擇適(shi)當(dang)的(de)產(chan)品評估(gu)程序進行產(chan)品評估(gu)合格(ge)后(hou)標記(ji)CE標志。凡是標記(ji)CE標志的(de)產(chan)品都(dou)(dou)認為已經(jing)滿足了歐盟的(de)所有(you)(you)指令，各成員國必(bi)須采取積極措施保證(zheng)其在(zai)單一市(shi)(shi)場自由流(liu)通(tong)，除非有(you)(you)明(ming)確的(de)證(zheng)據表明(ming)該(gai)產(chan)品并不滿足適(shi)用指令里(li)的(de)基(ji)本要求，或該(gai)產(chan)品存在(zai)尚未被現(xian)有(you)(you)指令規定的(de)某種顯著危險(xian)。?

　　產品加貼CE標(biao)志意(yi)義何在 ？?

?　　CE標(biao)志的(de)意(yi)義(yi)在(zai)(zai)于：表示加貼CE標(biao)志的(de)產(chan)品(pin)(pin) 已(yi)通(tong)過相應的(de)合格評定程序(xu)和/或(huo)制造商的(de)合格聲明(ming)，符合歐(ou)盟有(you)(you)關(guan)指令(ling)(ling)規(gui)定，并以此(ci)作為(wei)該產(chan)品(pin)(pin)被(bei)允許進(jin)入(ru)歐(ou)共體市(shi)場(chang)(chang)銷(xiao)售(shou)(shou)通(tong)行證。有(you)(you)關(guan)指令(ling)(ling)要求(qiu)加貼CE標(biao)志的(de)工業產(chan)品(pin)(pin)，沒有(you)(you)CE標(biao)志的(de)，不(bu)得上市(shi)銷(xiao)售(shou)(shou)，已(yi)加貼CE標(biao)志進(jin)入(ru)市(shi)場(chang)(chang)的(de)產(chan)品(pin)(pin)，發現(xian)不(bu)符合安(an)全要求(qiu)的(de)，要責令(ling)(ling)從市(shi)場(chang)(chang)收回，持(chi)續違反指令(ling)(ling)有(you)(you)關(guan)CE標(biao)志規(gui)定的(de)，將被(bei)限制或(huo)禁(jin)止進(jin)入(ru)歐(ou)盟市(shi)場(chang)(chang)或(huo)被(bei)迫退出市(shi)場(chang)(chang)。CE標(biao)志不(bu)是一個質量標(biao)志,它是一個代(dai)表該產(chan)品(pin)(pin)已(yi)符合歐(ou)洲的(de)安(an)全/健康/環保/衛生(sheng)等系列(lie)的(de)標(biao)準及指令(ling)(ling)的(de)標(biao)記. 在(zai)(zai)歐(ou)盟銷(xiao)售(shou)(shou)的(de)所有(you)(you)產(chan)品(pin)(pin)都要強制性打(da)上CE標(biao)志.?

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CE認證-標志大(da)小(xiao)規定

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　　歐(ou)巿(fu)自1990年開(kai)始實(shi)施玩(wan)(wan)(wan)(wan)具(ju)(ju)產品CE標志(zhi)(zhi)后，目前在實(shi)行上已有(you)嚴格 的(de)(de)(de)趨勢(shi)，但國內玩(wan)(wan)(wan)(wan)具(ju)(ju)廠商在產品或(huo)(huo)包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上印制(zhi)CE標志(zhi)(zhi)時(shi)，并未(wei)完全根據有(you) 關(guan)大小(xiao)(xiao)規定(ding)制(zhi)作(zuo)，本(ben)(ben)會(hui)在此將(jiang)吁請國內廠商注意玩(wan)(wan)(wan)(wan)具(ju)(ju)上CE標志(zhi)(zhi)、商品名稱 、商標、歐(ou)巿(fu)代理人及進囗商的(de)(de)(de)地址，必須以明顯的(de)(de)(de)、易讀的(de)(de)(de)樣式，粘貼 或(huo)(huo)印制(zhi)于玩(wan)(wan)(wan)(wan)具(ju)(ju)本(ben)(ben)體(ti)或(huo)(huo)其它包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上，若玩(wan)(wan)(wan)(wan)具(ju)(ju)體(ti)積太小(xiao)(xiao)，或(huo)(huo)系小(xiao)(xiao)零(ling)件(jian)組成的(de)(de)(de)玩(wan)(wan)(wan)(wan) 具(ju)(ju)，可將(jiang)有(you)關(guan)資料印在玩(wan)(wan)(wan)(wan)具(ju)(ju)包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)上或(huo)(huo)型(xing)錄(lu)上，歐(ou)巿(fu)對(dui)于CE標志(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)大小(xiao)(xiao)，有(you)包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)規定(ding)，其中(zhong)CE字(zi)的(de)(de)(de)高(gao)度(du)至少要5mm ，而CE字(zi)的(de)(de)(de)長度(du)合計不(bu)得超過 12mm，CE字(zi)體(ti)的(de)(de)(de)寬度(du)，應(ying)不(bu)少于5分之1。?

?

　　厚度至少(shao)要高度的1/5?

?

（在此至少要20×1/5＝4mm）?

?

　　如(ru)圖(tu)外圍半徑為(wei)10mm?

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　　內(nei)圍(wei)橫柱至少(shao)要有外圍(wei)半徑之80％（10×0.8＝8mm） ??

?

　　圖為(wei)高度2公分的CE標示(shi)范例，標示(shi)之(zhi)內容應包(bao)括(kuo)?

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　　以當地(di)(di)市場文字(zi)印刷(shua)之警(jing)告及注意事(shi)項。制造(zao)廠商(shang)或授權代理商(shang)、進囗(wei)商(shang)名稱、商(shang)標及地(di)(di)址。合乎(hu)規定之CE。?

?

CE認證標志的(de)接受對象

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　　CE認證標志(zhi)的接受對象為歐共(gong)體成員(yuan)國負責實(shi)行市(shi)場產品安全控制的國家監管(guan)當局，而非顧客，當一個(ge)產品已加附(fu)CE認證標志(zhi)時，成員(yuan)國負責銷售(shou)安全監督的當局應假定其符(fu)合指令主要要求，可在歐共(gong)體市(shi)場自由(you)流通。?

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CE認證-流程

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　　此流(liu)程(cheng)適(shi)用于廠商找第三方(fang)實驗室申請CE認(ren)證(zheng)的流(liu)程(cheng):?

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　　(第(di)(di)(di)一方(fang)(fang)(fang)(fang)是(shi)(shi)(shi)組織內的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，檢(jian)(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)(zhun)自己生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)，或委托(tuo)某(mou)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)代(dai)(dai)表(biao)其(qi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)(zhun)自己生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)、數(shu)據為(wei)我所(suo)用，目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)提(ti)高和控(kong)(kong)制(zhi)自己生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)質量。第(di)(di)(di)二(er)方(fang)(fang)(fang)(fang)也是(shi)(shi)(shi)組織內的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，校準(zhun)(zhun)/檢(jian)(jian)測(ce)(ce)供(gong)方(fang)(fang)(fang)(fang)提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)，或委托(tuo)某(mou)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)代(dai)(dai)表(biao)其(qi)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)(zhun)供(gong)方(fang)(fang)(fang)(fang)提(ti)供(gong)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)，數(shu)據為(wei)我所(suo)用，目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)提(ti)供(gong)和控(kong)(kong)制(zhi)供(gong)方(fang)(fang)(fang)(fang)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)質量。第(di)(di)(di)三方(fang)(fang)(fang)(fang)則是(shi)(shi)(shi)獨立于(yu)第(di)(di)(di)一方(fang)(fang)(fang)(fang)和第(di)(di)(di)二(er)方(fang)(fang)(fang)(fang)、為(wei)社會(hui)提(ti)供(gong)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)/校準(zhun)(zhun)服務的(de)(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，數(shu)據為(wei)社會(hui)所(suo)用，目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)提(ti)供(gong)和控(kong)(kong)制(zhi)社會(hui)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)質量。另外，第(di)(di)(di)一、二(er)、三方(fang)(fang)(fang)(fang)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)是(shi)(shi)(shi)可以互相轉換的(de)(de)(de)(de)(de)，第(di)(di)(di)三方(fang)(fang)(fang)(fang)可以編程(cheng)第(di)(di)(di)一、二(er)方(fang)(fang)(fang)(fang)，而第(di)(di)(di)一方(fang)(fang)(fang)(fang)也可以同時是(shi)(shi)(shi)第(di)(di)(di)二(er)方(fang)(fang)(fang)(fang)。如果(guo)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)是(shi)(shi)(shi)某(mou)機(ji)構(gou)中從事檢(jian)(jian)測(ce)(ce)或校準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)一個部(bu)門，且只為(wei)本機(ji)構(gou)提(ti)供(gong)內部(bu)服務，則該實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)就(jiu)是(shi)(shi)(shi)一個典(dian)型 第(di)(di)(di)一方(fang)(fang)(fang)(fang)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi). )?

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　　1. 制(zhi)造商(shang)相關實驗室(shi)（以下簡稱實驗室(shi)）提出(chu)口頭(tou)或書(shu)面的初步申請。?

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　　2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品(pin)使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求(qiu)申請公司提供(gong)一臺樣機）。?

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　　3. 實驗室確(que)定檢(jian)驗標準及檢(jian)驗項目并報價。?

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　　4. 申請(qing)人確認報價，并(bing)將樣品和(he)有關技術文件(jian)送至實(shi)驗室(shi)。?

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　　5. 申(shen)請人提供技術(shu)文件。?

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　　6. 實驗室向申請人(ren)發出收費通知，申請人(ren)根據收費通知要求支付(fu)認證(zheng)費用。?

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　　7. 實(shi)驗室進行(xing)產品(pin)測試及對技術(shu)文(wen)件進行(xing)審(shen)閱。?

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　　8. 技術文件審(shen)閱(yue)包括：?

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　　a文件是否完善。?

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　　b文件是否按(an)歐共體(ti)官方語言(yan)（英(ying)語、德語或法語）書寫。?

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　　9.如果技術(shu)文件不完善或未使(shi)用(yong)規定語言,實驗室將通知(zhi)申(shen)請(qing)人改進。?

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　　10.如(ru)果試(shi)驗不合(he)格，實(shi)驗室將及時通知申(shen)請(qing)(qing)(qing)人，允許申(shen)請(qing)(qing)(qing)人對產品進(jin)(jin)行改進(jin)(jin)。如(ru)此，直到試(shi)驗合(he)格。申(shen)請(qing)(qing)(qing)人應(ying)對原申(shen)請(qing)(qing)(qing)中的(de)技術資(zi)料(liao)進(jin)(jin)行更(geng)改，以便反映更(geng)改后的(de)實(shi)際情況。?

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　　11.本(ben)頁第9、10條所(suo)涉及的整改費(fei)用，實驗室將(jiang)向申(shen)請人發出(chu)補充收費(fei)通知。?

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　　12.申請人(ren)根據補充收費通知要(yao)求支(zhi)付整改(gai)費用。?

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　　13.實(shi)驗室向申(shen)請(qing)人(ren)提供產品測(ce)試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志(zhi)。?

　14.申請人簽署(shu)CE保(bao)證(zheng)自我聲(sheng)明(ming)，并在產品上(shang)貼附CE標示。?

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CE認證-程序

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1. 確認出口國家

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　　若出口至(zhi)歐洲經濟區(qu)EEA包括歐盟EU及(ji)歐洲自由貿易協(xie)議(yi)EFTA的30個成員(yuan)國中的任何一國，則可能(neng)需要(yao)CE認證。?

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2. 確(que)認產(chan)品(pin)(pin)類(lei)別(bie)及歐盟(meng)相關產(chan)品(pin)(pin)指令

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　　若一個(ge)產品(pin)同時(shi)屬于一個(ge)以(yi)上的(de)類別，則(ze)必(bi)須(xu)滿足所有類別相對(dui)應的(de)產品(pin)指令中所列出(chu)的(de)要求。注: 某些產品(pin)指令中有時(shi)會列出(chu)一些排除在(zai)指令外的(de)產品(pin)。?

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3. 指定“歐(ou)盟(meng)授權(quan)代表(歐(ou)盟(meng)授權(quan)代理)”

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　　Authorized Representative?

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　　為了能確保前(qian)述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過(guo)程中(zhong)的(de)(de)(de)4項要(yao)(yao)求(qiu)得以滿足，歐(ou)盟法律(lv)要(yao)(yao)求(qiu)位于(yu)(yu)30個EEA 盟國境外的(de)(de)(de)制造商(shang)必須在(zai)(zai)歐(ou)盟境內(nei)(nei)指定(ding)一家(jia)歐(ou)盟授權代(dai)表(歐(ou)盟授權代(dai)理(li))(Authorized Representative)，以確保產(chan)品(pin)(pin)投放到(dao)歐(ou)洲市(shi)場后(hou)，在(zai)(zai)流通過(guo)程及使用期間產(chan)品(pin)(pin)“安(an)全”的(de)(de)(de)一貫性；技術文件(Technical Files)必須存(cun)放于(yu)(yu)歐(ou)盟境內(nei)(nei)供(gong)監(jian)督(du)機(ji)(ji)構隨時檢查(cha)；對被市(shi)場監(jian)督(du)機(ji)(ji)構發(fa)現(xian)的(de)(de)(de)不合CE要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)、或(huo)者使用過(guo)程中(zhong)出現(xian)事故但是已(yi)加(jia)貼CE標簽的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)，必須采取補(bu)救措施。（比如從貨(huo)架上暫時拿掉，或(huo)從市(shi)場中(zhong)永久地(di)撤除）；已(yi)加(jia)貼CE標簽之產(chan)品(pin)(pin)型號(hao)在(zai)(zai)投放到(dao)歐(ou)洲市(shi)場后(hou)，若遇(yu)到(dao)歐(ou)盟有關的(de)(de)(de)法律(lv)更(geng)改(gai)或(huo)變化，其后(hou)續生產(chan)的(de)(de)(de)同(tong)型號(hao)產(chan)品(pin)(pin)也必須相應地(di)加(jia)以更(geng)改(gai)或(huo)修正，以便符(fu)合歐(ou)盟新(xin)的(de)(de)(de)法律(lv)要(yao)(yao)求(qiu)。?

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4. 確(que)認認證所需的模式(Module)

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　　對于(yu)幾乎所有的(de)(de)歐盟(meng)產品(pin)指(zhi)令來說，指(zhi)令通常會給制造商提供出幾種(zhong)(zhong)CE認證(zheng)(Conformity Assessment Procedures)的(de)(de)模(mo)式(shi)(shi)(Module)，制造商可(ke)根(gen)據(ju)本身的(de)(de)情(qing)況量體裁(cai)衣，選(xuan)擇最(zui)適合(he)自已的(de)(de)模(mo)式(shi)(shi)。一般(ban)地說， CE認證(zheng)模(mo)式(shi)(shi)可(ke)分為以下9種(zhong)(zhong)基本模(mo)式(shi)(shi)：Module A: internal production control?

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　　模式 A: 內部生產控制 (自我聲明)?

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　　Module Aa: intervention of a Notified Body?

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　　模式(shi) Aa: 內(nei)部生產(chan)控制(zhi)，加第(di)3方檢測?

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　　Module B: EC type-examination?

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　　模式(shi) B: EC 型式(shi)試(shi)驗?

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　　通訊產品CE認證Module C: conformity to type?

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　　模式(shi) C: 符合型式(shi)?

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　　Module D: production quality assurance?

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　　模式 D: 生產質(zhi)量保證?

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　　Module E: product quality assurance?

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模式 E: 產(chan)品質量(liang)保證?

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　　Module F: product verification?

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　　模(mo)式 F: 產(chan)品驗證?

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　　Module G: unit verification?

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　　模式 G: 單元驗證(zheng)?

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　　Module H: full quality assurance?

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　　模式 H: 全面質量(liang)保證?

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　　基(ji)(ji)于以(yi)上幾種基(ji)(ji)本模式(shi)的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式(shi)。一(yi)般地說，并(bing)非(fei)任何一(yi)種模式(shi)均可適用于所有(you)的產品(pin)。換言之，也并(bing)非(fei)制造商可以(yi)隨意(yi)選取(qu)以(yi)上任何一(yi)種模式(shi)來對(dui)其產品(pin)進行CE認證。?

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5. 自(zi)我聲明模式或必須(xu)通(tong)過第三方認證(zheng)機構

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　　風險(xian)水(shui)平(Risk Level) 較(jiao)低(di)(Minimal Risk)?

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　　歐盟的(de)產(chan)品(pin)指(zhi)令允許某些類別中風險(xian)水平 (Risk Level) 較(jiao)低(Minimal Risk)的(de)產(chan)品(pin)之制(zhi)造商選(xuan)擇以(yi)模式 A: “內部生產(chan)控制(zhi) (自我聲(sheng)明)”的(de)方式進行CE認證。?

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　　風險水平較高的產品必(bi)須通過第(di)三方認(ren)證機(ji)構NB(Notified Body)介(jie)入。?

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　　對(dui)于(yu)風險水平(ping)較高(gao)的產(chan)品，其制造商(shang)必(bi)須選(xuan)擇模式(shi)A以外的其它模式(shi)，或者模式(shi)A外加其它模式(shi)來達到CE認證。也就是說(shuo)，必(bi)須通過第(di)三(san)方認證機(ji)構NB(Notified Body)介(jie)入(ru)。?

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　　模(mo)式(shi)A以外的(de)其(qi)它(ta)模(mo)式(shi)的(de)認(ren)(ren)證過(guo)程(cheng)(cheng)中，通常(chang)均需要至少一家歐盟認(ren)(ren)可(ke)的(de)認(ren)(ren)證機構(gou)NB 參于(yu)認(ren)(ren)證過(guo)程(cheng)(cheng)中的(de)一部分或(huo)全(quan)部。根據(ju)不同(tong)的(de)模(mo)式(shi)，NB則可(ke)能分別以：來樣檢測(ce)，抽樣檢測(ce)，工(gong)廠審查，年檢，不同(tong)的(de)質量體系(xi)審核，等等方式(shi)介入(ru)認(ren)(ren)證過(guo)程(cheng)(cheng)，并出(chu)具相(xiang)應的(de) 檢測(ce)報告，證書(shu)等。?

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　　目前，已經(jing)有(you)(you)1200多(duo)(duo)家(jia)認證(zheng)機構(gou)獲得(de)歐(ou)(ou)盟(meng)認可(ke)，這些認證(zheng)機構(gou)中的絕大多(duo)(duo)數位(wei)于(yu)歐(ou)(ou)盟(meng)盟(meng)國(guo)境內。通(tong)常情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)(xia)，一家(jia)NB僅被歐(ou)(ou)盟(meng)授(shou)(shou)權(quan)(quan)(quan)可(ke)針對(dui)某(mou)一類或幾(ji)類產品(pin)進行(xing)某(mou)一或幾(ji)種模式下(xia)(xia)的認證(zheng)。換言之，一家(jia)歐(ou)(ou)盟(meng)授(shou)(shou)權(quan)(quan)(quan)的認證(zheng)機構(gou)并不(bu)可(ke)能針對(dui)所有(you)(you)的產品(pin)種類進行(xing)認證(zheng)，即使(shi)對(dui)其被授(shou)(shou)權(quan)(quan)(quan)的產品(pin)種類，通(tong)常情(qing)(qing)況(kuang)下(xia)(xia)也(ye)并非被授(shou)(shou)權(quan)(quan)(quan)所有(you)(you)的模式。對(dui)于(yu)每一個(ge)歐(ou)(ou)盟(meng)的產品(pin)指(zhi)令，通(tong)常都有(you)(you)一個(ge)針對(dui)該產品(pin)指(zhi)令的授(shou)(shou)權(quan)(quan)(quan)認證(zheng)機構(gou)NB名錄。?

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6. 建立(li)技(ji)術文件及其維護與更新(xin)

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　　(Technical Files)?

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　　歐盟(meng)(meng)法(fa)律要求，加貼(tie)了(le)CE標簽的(de)產(chan)品投放到歐洲市場后，其技術文件(Technical Files)必(bi)須存(cun)放于歐盟(meng)(meng)境內供監督機構隨(sui)時檢(jian)查。技術文件中所包涵(han)的(de)內容若有變(bian)化，技術文件也(ye)應及時地更(geng)新。?

　技術文件通常應(ying)包括(kuo)下(xia)列內容:?

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　　a . 制造商(歐盟(meng)授權代表(歐盟(meng)授權代理(li))AR)的名稱，商號，地(di)址(zhi)。?

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　　b . 產(chan)品的型號，編號。?

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　　c . 產品使用(yong)說明書(shu)。?

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　　d . 安全設(she)(she)計文件（關(guan)鍵結(jie)構圖(tu)，即(ji)能(neng)反映爬申(shen)距離、間(jian)隙、絕緣層數(shu)和(he)厚度的設(she)(she)計圖(tu)）。?

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　　e . 產品技術條件(jian)（或企業(ye)標準）。?

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　　f . 產品電原理圖。?

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　　g . 產品線路圖。?

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　　h . 關鍵(jian)元部件(jian)或原材料清(qing)單。?

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　　i . 測試(shi)報告 (Testing Report)。?

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　　j . 歐盟授權(quan)認證(zheng)機構NB出具的相關證(zheng)書(對(dui)于模式A以外(wai)的其它模式)。?

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　　k . 產(chan)品(pin)在歐盟境內的(de)注冊證書 (對于某(mou)些產(chan)品(pin)比如：Class I 醫(yi)療(liao)器械，普通(tong)IVD體外診斷醫(yi)療(liao)器械)。?

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　　l . CE符合聲(sheng)明（DOC）。?

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醫療器械認證

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　　TOPMEN聯合(he)公告機構(gou)SNCH為(wei)(wei)國(guo)內企(qi)業提供全(quan)面的醫(yi)療器械產品(pin)認證服務，以期企(qi)業能夠滿(man)足歐盟CE要求，同時我們將充分利用(yong)我們國(guo)際化的平臺，為(wei)(wei)醫(yi)療?

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　　器械企業提供更加全面的(de)服務。?

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　　我(wo)們采用(yong)不同的認證模式，為(wei)生產不同醫療器械產品的制造商提供認證服(fu)(fu)務，服(fu)(fu)務包(bao)括：?

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　　1.產品分類判定?

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　　2.企業(ye)技(ji)術(shu)文(wen)件協助?

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　　3.企業管理(li)提攜協助?

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　　4.產品測試?

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　　5.工廠審核（適用時）?

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　　6.CE證書頒發?

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背景

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　　1. 總部基于英國(guo)的全(quan)球(qiu)跨國(guo)企業(ye)；在全(quan)世(shi)界56個國(guo)家(jia)設有(you)辦事處，擁(yong)有(you)超(chao)過3萬家(jia)各類注冊客戶；?

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　　2. 亞太總部位于(yu)上海，為客(ke)戶提供(gong)快捷、專業、值得信賴的服務；?

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　　3. 技術專家長期(qi)參(can)與(yu)歐洲法規的研究(jiu)和(he)制定，數十年(nian)的產(chan)品及體系(xi)認(ren)證(zheng)經驗，為客戶提(ti)供一站式解決(jue)方案；?

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　　4. 認證產(chan)品(pin)涉及各種不同類別的(de)醫療器械，獲(huo)證客戶數超過(guo)300家；?

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　　5. 公開，公正(zheng)的認證服務過程，確保客(ke)戶全程監控。?

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　　測試和審核?

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　　目前我(wo)們已(yi)經將(jiang)測(ce)試(shi)和審核本地(di)化，即所(suo)有(you)測(ce)試(shi)和審核都會在國內(nei)進(jin)行，由國內(nei)工作(zuo)人員，這(zhe)樣可以節約企業的(de)成本和測(ce)試(shi)周期?

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CE認證-模式

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　　CE認(ren)證(zheng)可以說是當今(jin)世界上最先進的產(chan)品符(fu)合(he)性評估模式，它(ta)率先引入模塊(kuai)概(gai)念，一種適用CE標志的產(chan)品的評估由評估模塊(kuai)和由這些評估模塊(kuai)組成(cheng)(cheng)的評估程序組成(cheng)(cheng)。一般來(lai)說，評估模塊(kuai)有以下幾種：?

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　　A：自我(wo)(wo)宣稱(cheng)（由生(sheng)產者自我(wo)(wo)宣稱(cheng)，并提供(gong)產品關鍵技術資(zi)料）?

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　　B：型式測試(shi)（由(you)歐盟公告機構進行產品全面(mian)測試(shi)）?

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　　C：公告機(ji)構針對產品生產的工廠審查?

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　　D：公告機構針對產(chan)品生(sheng)產(chan)及其質量管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)工廠審查?

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　　E：公(gong)告機構針對(dui)(dui)質量(liang)管(guan)理體系對(dui)(dui)貿易(yi)商(shang)等中間商(shang)進行審查?

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　　F：公告機構針對進口歐盟上岸的(de)批(pi)量(liang)產品進行審查(cha)?

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　　G：公(gong)告(gao)機構對于進(jin)(jin)口歐盟(meng)的尚(shang)未(wei)進(jin)(jin)行(xing)型式(shi)測試(shi)的產(chan)品進(jin)(jin)行(xing)包括型式(shi)測試(shi)的全面審查?

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　　不同的指(zhi)(zhi)令(ling)對(dui)于應該由(you)(you)哪些模塊組成(cheng)評估程序做了規(gui)定(ding)。如：低電壓指(zhi)(zhi)令(ling)（LVD）、電磁兼容性指(zhi)(zhi)令(ling)（EMC）可以由(you)(you)A組成(cheng)；燃氣(qi)具指(zhi)(zhi)令(ling)（GAD）由(you)(you)B-C、B-D、B-E或B-F組成(cheng)。?

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以下可做詳細解釋

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一(yi)、工(gong)廠自(zi)我控制和認(ren)證(zheng)Module A

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　　（內部生產(chan)控制）?

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　　1、用于簡單(dan)的(de)、大批量的(de)、無危害產品，僅適用應(ying)用歐洲標準生產的(de)廠家。?

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　　2、工廠自(zi)我進行合格評(ping)審，自(zi)我聲明。?

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　　3、技(ji)術文件提(ti)交國家機構保存十年，在此(ci)基礎上，可用評審和(he)檢(jian)查來確(que)定產(chan)品是否符合指(zhi)令，生產(chan)者(zhe)甚至(zhi)要(yao)提(ti)供產(chan)品的設計、生產(chan)和(he)組裝過(guo)程(cheng)供檢(jian)查。?

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　　4、不需要(yao)聲(sheng)明其生產過(guo)程能始終(zhong)保(bao)證產品符合要(yao)求。Module Ab?

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　　1、廠家未按歐洲標(biao)準生產。?

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　　2、測試機構對產(chan)品的(de)特殊零部件作隨機測試。?

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二、由測試機構進行評(ping)審(shen)Module B

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　　（EC型式評審）?

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　　工廠(chang)送(song)樣品和技術文件到它選(xuan)擇的(de)測試機構(gou)(gou)供評審(shen)，測試機構(gou)(gou)出具(ju)證書。?

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　　注：僅有B不足于構成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B?

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　　工廠作一致性(xing)聲明（與通過認(ren)證(zheng)的型式(shi)一致），聲明保(bao)存十(shi)年(nian)。Module D（生產過程質量控制）+B：?

　本模式關注生(sheng)產過程(cheng)和最終產品控制，工廠按照測(ce)試機構(gou)批準的方法（質量體系，EN29003）進行生(sheng)產，在此基礎上聲明其產品與認證(zheng)型式一致（一致性聲明）。Module E（產品質量控制）+B?

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　　本模式僅關注最(zui)終產品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產品測(ce)試(shi)）+B?

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　　工(gong)廠保證其(qi)生產(chan)過(guo)程能確保產(chan)品滿足要求(qiu)后，作一致性聲明(ming)。認可的(de)測試(shi)機構通(tong)過(guo)全檢或抽樣檢查來(lai)驗證其(qi)產(chan)品的(de)符合(he)性。測試(shi)機構頒發證書。ModuleG（逐個測試(shi)）?

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　　工(gong)廠聲明符(fu)合指令(ling)要求，并(bing)向測試機(ji)構提交產(chan)(chan)品(pin)技術參數，測試機(ji)構逐(zhu)個(ge)檢查產(chan)(chan)品(pin)后頒發證書。Module H（綜合質量控(kong)制(zhi)）本模式(shi)關注設(she)計(ji)、生產(chan)(chan)過程和(he)最終(zhong)產(chan)(chan)品(pin)控(kong)制(zhi)（EN29001）。其余同(tong)Module D+Module E。其中，模式(shi)F+B，模式(shi)G適用(yong)于(yu)危險度(du)特(te)別高的產(chan)(chan)品(pin)。?

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CE認證-可適(shi)用(yong)范圍:

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　　至(zhi)2007年1月止共有27個成員(yuan)國(guo)，他們是：?

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　　法國、德國、意大利、荷(he)蘭(lan)、比(bi)利時、盧森堡、英(ying)國、丹麥(mai)、愛(ai)爾(er)蘭(lan)、希臘(la)、葡萄牙(ya)、西班牙(ya)、奧地利、瑞典、芬蘭(lan)、馬(ma)(ma)耳(er)他、塞浦路斯、波蘭(lan)、匈(xiong)牙(ya)利、捷克、斯洛(luo)伐克、斯洛(luo)文尼亞(ya)、愛(ai)沙尼亞(ya)、拉脫維亞(ya)、立陶宛、羅馬(ma)(ma)尼亞(ya)、保加利亞(ya)。?

?

　　目(mu)前的歐盟(meng)15國(guo)： 奧地利(li)、比利(li)時、丹麥、英國(guo)、芬蘭、法國(guo)、德國(guo)、希臘、愛爾(er)蘭、意 大利(li)、盧森(sen)堡、荷蘭、葡萄牙(ya)、西(xi)班牙(ya)和瑞(rui)典 2004年5月1起加入的10國(guo)： 1.塞浦路斯(si) 2.捷克 3.愛沙泥亞(ya)(ya) 4.拉(la)脫(tuo)維(wei)亞(ya)(ya) 5.立陶宛 6.馬耳他(ta) 7.波 蘭 8.斯(si)洛(luo)伐克 9.斯(si)洛(luo)文尼亞(ya)(ya) 10.匈牙(ya)利(li) 2007年加入歐盟(meng)的3個國(guo)家： 1.保加利(li)亞(ya)(ya) 2.羅(luo)馬尼亞(ya)(ya) 3.土耳其(qi)?

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CE認證模式

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　　目前，歐盟認可的使用CE標志的模(mo)式有(you)如下(xia)八種：?

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　　（一） 工廠(chang)自我控制和認證。?

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　　Module A（內部(bu)生產控(kong)制）：?

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　　1． 用于簡單的、大(da)批量(liang)的、無(wu)危害產品(pin)，僅(jin)適用應用歐洲(zhou)標準(zhun)生產的廠家。?

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　　2． 工廠自(zi)我進(jin)行合格(ge)評審(shen)，自(zi)我聲明。?

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　　3． 技術(shu)文件提(ti)交國家機構保存十年，在(zai)此基礎上，可用評(ping)審和(he)檢查(cha)(cha)來確定產(chan)品是否(fou)符合指令，生產(chan)者甚至(zhi)要提(ti)供產(chan)品的設(she)計、生產(chan)和(he)組裝過(guo)程(cheng)供檢查(cha)(cha)。?

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　　4． 不需要聲明其生(sheng)產(chan)過程(cheng)能始終保證產(chan)品符(fu)合要求。?

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　　Module Ab：?

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　　1． 廠(chang)家未按歐洲(zhou)標準生產。?

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　　2． 測(ce)試(shi)機(ji)構對產品的(de)特(te)殊零部件作隨機(ji)測(ce)試(shi)。 （二） 由測(ce)試(shi)機(ji)構進行評審。?

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　　Module B（EC型(xing)式評審(shen)）：?

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　　工廠送樣(yang)品和技(ji)術文(wen)件(jian)到它(ta)選擇的測(ce)試機構供(gong)評審，測(ce)試機構出具證(zheng)書。?

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　　注：僅有B不足于構成CE的使用(yong)。?

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　　Module C（與型式[樣品(pin)]一(yi)致）+B：?

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　　工廠作一(yi)致性聲(sheng)明（與通過認證的(de)型式一(yi)致），聲(sheng)明保存十年。?

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　　Module D（生產(chan)過程(cheng)質量控(kong)制(zhi)）+B：?

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　　本(ben)模式(shi)關注生產(chan)過(guo)程和最(zui)終(zhong)產(chan)品(pin)(pin)控制(zhi)，工廠按照測試機構批準的方法（質量體系，EN29003）進行生產(chan)，在此(ci)基礎上聲明其產(chan)品(pin)(pin)與認證型(xing)式(shi)一(yi)(yi)致（一(yi)(yi)致性聲明）。?

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　　Module E（產品質量控(kong)制）+B：?

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　　本模式僅關(guan)注(zhu)最終(zhong)產品(pin)控制（EN29003），其余同Module D。?

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　　Module F（產品(pin)測(ce)試）+B：?

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　　工廠(chang)保證(zheng)其生產過程能確保產品滿(man)足(zu)要求后，作一致性聲明。認(ren)可的測(ce)試機(ji)構(gou)通過全檢或抽樣(yang)檢查(cha)來驗證(zheng)其產品的符合性。 測(ce)試機(ji)構(gou)頒發證(zheng)書。?

?

　　Module G（逐個測試）：?

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　　工廠聲明符(fu)合指令要求(qiu)，并向測試機(ji)構提交產(chan)品技術參(can)數，測試機(ji)構逐個檢查(cha)產(chan)品后頒(ban)發證書。?

?

　　Module H（綜(zong)合(he)質量控制）：?

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　　本模(mo)(mo)式(shi)關注設計、生產(chan)過程和最終產(chan)品控制（EN29001）。其(qi)余同Module D+ Module E。 其(qi)中，模(mo)(mo)式(shi)F+B，模(mo)(mo)式(shi)G適用(yong)于危險度(du)特別高的產(chan)品。?

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CE認證-設備

?

　　除(chu)下列設備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：?

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　　Electrical equipment for use in an explosive atmosphere　爆炸環境下的電氣設備?

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　　Electrical equipment for radiology and medical purposes　放射及醫(yi)療目的的電氣設備?

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　　Electrical parts for goods and passenger lifts　用于貨物及人員升降的(de)電氣部件?

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　　Electricity meters　電(dian)能表(biao)?

　Plugs and socket outlets for domestic use　家用插頭，插座?

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　　Electric fence controllers　電網控制器

Radio-electrical interference無線電干擾?

　　Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up　使用在有(you)專(zhuan)用要求的船舶，航天或鐵路上(shang)的電氣設(she)備?

　　by international bodies in which the Member States participate.國際性(xing)組織成員分享的設(she)備?

CE認證(zheng)-不符的后(hou)果

　　- 產品不能(neng)依法(fa)供應(ying)歐盟市場；?

　　- 以前投放(fang)在市(shi)場的產品，不能(neng)收回；?

　　- 可(ke)能導致產品的扣押和（或）罰款。?

CE認證費用

CE認證費用的主因

　　CE認證費(fei)用(yong)(yong)主(zhu)要取決于選(xuan)擇的認證機構和產(chan)(chan)品(pin)的相關指(zhi)令。不同的產(chan)(chan)品(pin)測(ce)試項(xiang)目也截然(ran)不同，一(yi)般常見(jian)(jian)產(chan)(chan)品(pin)為電子電器類產(chan)(chan)品(pin)，常見(jian)(jian)測(ce)試項(xiang)目分類EMC與(yu)LVD指(zhi)令。而機械產(chan)(chan)品(pin)CE認證費(fei)用(yong)(yong)遠(yuan)遠(yuan)高于普通產(chan)(chan)品(pin)，其(qi)涉及到(dao)審廠(chang)程序與(yu)評(ping)估。?

CE認證費用的理解

一(yi)、選擇CE認證機構

　　大(da)多數企業(ye)需要TUV認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，但都認(ren)(ren)(ren)(ren)為報價(jia)太過昂貴。TUV的CE認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，它的權威性是(shi)(shi)毋庸置疑的，但其實(shi)歐盟承認(ren)(ren)(ren)(ren)的認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)構(gou)有(you)很多，完全(quan)可(ke)(ke)(ke)以選擇歐盟認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的任何認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)構(gou)來通(tong)過CE認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)。CE認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)只(zhi)是(shi)(shi)產(chan)品的安全(quan)認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)，并(bing)未對(dui)產(chan)品質量進(jin)行(xing)認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)。因此(ci)，通(tong)過TUV或者(zhe)是(shi)(shi)其它歐洲成員(yuan)國認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)的認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)構(gou)區別(bie)并(bing)不大(da)，國內(nei)的認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)構(gou)也(ye)可(ke)(ke)(ke)以發(fa)CE認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)的證(zheng)(zheng)(zheng)書。CE認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)是(shi)(shi)一(yi)種合格評定(ding)，它一(yi)般是(shi)(shi)由自(zi)我申明和認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)機(ji)構(gou)認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)明的兩種形式。國內(nei)發(fa)的CE認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書：第一(yi)點：權威性受(shou)到置疑，檢(jian)測(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)書不認(ren)(ren)(ren)(ren)可(ke)(ke)(ke)，企業(ye)要受(shou)到很大(da)的損(sun)失。第二點：出口(kou)貨(huo)(huo)物上岸時，對(dui)方(fang)海關(guan)可(ke)(ke)(ke)能(neng)阻止您的貨(huo)(huo)物上岸，原因是(shi)(shi)國內(nei)的檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)歐盟國家(jia)是(shi)(shi)不承認(ren)(ren)(ren)(ren)的，出現(xian)問題檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)也(ye)無法對(dui)你進(jin)行(xing)擔保。?

二、CE認證時間

　　國(guo)內(nei)的(de)檢測時間比較快，而真正的(de)歐盟承(cheng)認(ren)(ren)(ren)的(de)認(ren)(ren)(ren)證機構(gou)，所需時間比較長一點．選擇什么樣的(de)認(ren)(ren)(ren)證機構(gou)，還要(yao)參考客戶的(de)要(yao)求和(he)自(zi)身(shen)的(de)需求，比如對方(fang)公司一定要(yao)求做TUV認(ren)(ren)(ren)證，那(nei)也毫(hao)無辦法，自(zi)身(shen)是跨國(guo)大型企業(ye)，要(yao)打造世(shi)界級品牌，那(nei)么做TUV認(ren)(ren)(ren)證是完全符合自(zi)身(shen)情(qing)況(kuang)的(de)。?

三、CE認(ren)證(zheng)費用與產品指令

　　一些產(chan)品(pin)(pin)CE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)只要(yao)求(qiu)通過LVD認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)，客(ke)戶卻(que)指(zhi)定(ding)必須要(yao)做(zuo)EMC指(zhi)令，而(er)這(zhe)兩者(zhe)之間有費(fei)用(yong)的(de)差(cha)距。做(zuo)CE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)，部分客(ke)戶準(zhun)備國內市(shi)場上銷售(shou)，做(zuo)CE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)是為了宣傳(chuan)自己的(de)產(chan)品(pin)(pin)，就隨意(yi)(yi)選個指(zhi)令做(zuo)。CE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)規定(ding)其(qi)產(chan)品(pin)(pin)在歐盟成員國市(shi)場上自由(you)流通，要(yao)求(qiu)其(qi)產(chan)品(pin)(pin)所(suo)包含的(de)所(suo)有指(zhi)令通過檢測認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)后(hou)，才(cai)能加貼CE標識。電器(qi)類CE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)一般要(yao)求(qiu)LVD、EMC還(huan)應包括機械指(zhi)令．因此費(fei)用(yong)完全(quan)不一樣，CE認(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)選擇指(zhi)令也應參考顧客(ke)的(de)意(yi)(yi)見和產(chan)品(pin)(pin)的(de)自身情況。?

四、EMC和LVD具體含義

　　EMC和LVD是(shi)CE認(ren)(ren)證里的其中(zhong)一(yi)項指令.CE認(ren)(ren)證根據不同(tong)的產(chan)品做出不同(tong)的指令認(ren)(ren)證.?

　　EMC是CE里的電磁兼容指令(ling)Electromagnetic Compatibility;?

　　LVD是CE里的低電壓指令Low Voltage Directive,?

　　LVD 的目標為確保低(di)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)設備(bei)(bei)在(zai)使用時(shi)(shi)的安全性。低(di)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)設備(bei)(bei)的定義為額定電(dian)(dian)(dian)壓(ya)為交流(liu)電(dian)(dian)(dian)時(shi)(shi)50到1000伏(fu)特(te)間，直(zhi)流(liu)電(dian)(dian)(dian)時(shi)(shi)75到1500伏(fu)特(te)間的電(dian)(dian)(dian)氣設備(bei)(bei)。廣義而 言，低(di)電(dian)(dian)(dian)壓(ya)設備(bei)(bei)包含(han)消費性產品及設計為在(zai)此電(dian)(dian)(dian)壓(ya)范(fan)圍內運作的設備(bei)(bei)。包含(han)家(jia)用電(dian)(dian)(dian)器、手工具、照明設備(bei)(bei)、電(dian)(dian)(dian)線(xian)、電(dian)(dian)(dian)纜及管線(xian)，以(yi)及配線(xian)設備(bei)(bei)等。此指令包含(han)此設備(bei)(bei)的所有安全規則，包括防(fang)護(hu)因(yin)機械原因(yin)造成的危險。?

　　LVD低電壓(ya)指令73/23/EEC?

　　-在(zai)1973年，歐洲共同(tong)體(ti)制定&通過了低(di)電壓(ya)指令(ling)（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 簡(jian)稱LVD; 又于1993年加上附(fu)件?

　　（Amendment）93/68/EEC, 并將施行日(ri)期延長至(zhi)1995年(nian)1月1日(ri)。指令(ling)規(gui)定所有電器產品(pin)在額(e)定范圍內(nei)列入受控(kong)制(zhi)，必須遵守該(gai)指令(ling)之條(tiao)款，該(gai)指令(ling)在1997年(nian)1月1日(ri)正式強制(zhi)施行。?

　　- 額定電(dian)壓(ya)在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的(de)電(dian)氣產品都應符合LVD低電(dian)壓(ya)指令(ling)。?

　　EMC電磁兼(jian)容指令89/336/EEC?

　　在1989年五月三日，歐洲共同體制(zhi)定&通過(guo)了電磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 簡(jian)稱(cheng)EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多(duo)次修訂。修訂版作為附屬指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。該指令規定，所有(you)進入歐洲市場的(de)(de)電子電器產品(pin)都必須符合相(xiang)關電磁兼容方(fang)面的(de)(de)要(yao)求，按相(xiang)關EN標準(zhun)進行測試并保留報告?

五、機械CE認證費(fei)用

根據(ju)產(chan)品判斷做認證時使用(yong)的(de)標準，涉及(ji)到(dao)的(de)評估測試(shi)不一樣(yang)，需要(yao)的(de)費用(yong)也就(jiu)不一樣(yang)。認證工程師需要(yao)先判斷產(chan)品是否屬于危險機械(xie)范(fan)圍，危險機械(xie)的(de)CE認證需要(yao)申請歐盟公告機構頒發證書，要(yao)求和費用(yong)都比(bi)普(pu)通的(de)高

CE認證時間

國(guo)內的(de)檢測時間比較快，而真(zhen)正的(de)歐盟承(cheng)認(ren)的(de)認(ren)證(zheng)機構，所需時間比較長(chang)一點．選擇(ze)什么樣的(de)認(ren)證(zheng)機構，還要(yao)參考(kao)客戶的(de)要(yao)求(qiu)和自(zi)身(shen)的(de)需求(qiu)，比如(ru)對方公司(si)一定要(yao)求(qiu)做TUV認(ren)證(zheng)，那也(ye)毫無辦法，自(zi)身(shen)是(shi)(shi)跨(kua)國(guo)大型(xing)企業(ye)，要(yao)打造世界(jie)級品牌，那么做TUV認(ren)證(zheng)是(shi)(shi)完全(quan)符合自(zi)身(shen)情況的(de)。?

CE認證范(fan)圍(wei)及部分指令(ling)

建筑(zhu)材(cai)料的(de)噪音和建造(zao)房屋(wu)時的(de)噪音89/106/EEC?

聲學(xue)98/37/EC?

聲學(xue)89/686/EEC?

聲學89/106/EEC?

活動的(de)植(zhi)入醫(yi)療設備(bei)- CEN- 90/385/EEC?

粘合(he)劑89/106/EEC?

先(xian)進的制造業技術(shu)98/37/EC?

聚合物89/106/EEC?

航空地面支援設備98/37/EC?

報警系統73/23/EEC?

報警系(xi)統89/336/EEC?

鋁(lv)和(he)鋁(lv)合(he)金89/106/EEC?

鋁和鋁合金97/23/EC?

鋁(lv)(lv)和鋁(lv)(lv)合金87/404/EEC?

保護類(lei)型器械n- 94/9/EC?

家用(yong)器(qi)具耦(ou)合裝置73/23/EEC?

噴霧化(hua)式燃(ran)油(you)器和零件- 作用(yong)- 安全(quan)- 測(ce)試的98/37/EC?

音像、錄影和多媒體設備73/23/EEC?

家(jia)用(yong)遙控設(she)備89/336/EEC?

家用(yong)遙(yao)控(kong)設備(bei)73/23/EEC?

家用遙控設備97/23/EC?

包括在Vitro 診(zhen)斷醫療設(she)備的自(zi)動分析(xi)器具73/23/EEC?

包括在Vitro 診斷醫療設(she)備(bei)的自動分析器具98/79/EC?

對于人(ren)造(zao)界面(mian)、標記和證明(ming)的基(ji)礎和安全原(yuan)則73/23/EEC?

醫療用口腔材料和設備(bei)Biocompatibility 93/42/EEC?

醫療用口腔材料和(he)設(she)備Biocompatibility 90/385/EEC?

鍋爐用氣體燃料(liao)92/42/EEC?

鍋爐用油和固體燃料92/42/EEC?

針對廣(guang)播, 電(dian)視(shi), 音像的方(fang)針?

電纜管理73/23/EEC?

有線網的電視信號、聲音信號和(he)交互式服(fu)務73/23/EEC?

有(you)線網(wang)的電視信號、聲(sheng)音信號和交互式服務89/336/EEC?

連(lian)接器(qi)、裝置和它們的接口89/106/EEC?

水泥和建筑(zhu)物石灰89/106/EEC?

CEN/CENELEC關于(yu)質量(liang)補充的協調工作團(tuan)體(ti)90/385/EEC?

CEN/CENELEC關于質量補充的協調(diao)工作團體93/42/EEC?

CEN/CENELEC 聯合工作團(tuan)體(ti)現行的可移植的醫療設備90/385/EEC?

使用氣體燃料的(de)中(zhong)央系(xi)統暖(nuan)氣鍋爐(lu)90/396/EEC?

離心機(ji)- 安(an)全(quan)要(yao)求98/37/EC?

陶瓷磚89/106/EEC?

鏈子、繩索(suo)、帶(dai)子、吊(diao)索(suo)和輔助部(bu)件- 安全00/9/EC?

鏈子(zi)、繩索(suo)、帶子(zi)、吊索(suo)和輔(fu)助部件- 安全98/37/EC?

鏈子、繩索、帶子、吊(diao)索和輔助部(bu)件- 安(an)全95/16/EC?

臨床研究和醫學裝置(zhi)93/42/EEC?

煙囪89/106/EEC?

家庭用開關和類似設備(bei)和相似的(de)器具73/23/EEC?

家庭用開(kai)關和類似設(she)備和相似的器具89/336/EEC?

醫療設備的臨床調查90/385/EEC?

醫(yi)療(liao)設備的臨(lin)床調查93/42/EEC?

通信, 信號處(chu)理和處(chu)理系(xi)統89/336/EEC?

壓縮機(ji)- 安(an)全要(yao)求98/37/EC?

CE認證與歐盟指令

歐盟已(yi)經實(shi)施一套制(zhi)度(du)，以保(bao)護消費者(zhe)與(yu)(yu)(yu)工作(zuo)者(zhe)的健康(kang)，商品(pin)的狀(zhuang)態與(yu)(yu)(yu)環境(jing)。在這套新制(zhi)度(du)之(zhi)下(xia)，歐盟與(yu)(yu)(yu)一些歐洲自(zi)由貿易(yi)協(xie)會的國家，制(zhi)定了EC指(zhi)令。以確保(bao)產品(pin)符合安(an)全和品(pin)質的標準。?

透過調(diao)和的標準，各國(guo)適用統一的評估程序(xu)和允收條(tiao)件，因此得以(yi)減少重復(fu)測試和各國(guo)個別(bie)送審的情形。?

歐盟(meng)/歐洲共同體和歐洲自由(you)貿易(yi)協(xie)會在1994年，聯合建立了歐洲經濟區(qu)域，此為世界最(zui)大的經濟區(qu)，參加(jia)國(guo)(guo)家包括奧(ao)地(di)利(li)、比利(li)時(shi)、丹(dan)麥、芬(fen)蘭、法國(guo)(guo)、德國(guo)(guo)、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利(li)、盧森堡、荷(he)蘭、挪(nuo)威(wei)、葡萄(tao)牙(ya)、西班牙(ya)、瑞(rui)典、和英國(guo)(guo)。?

符合?

產品必需符合適用的EC指令(ling)，否則將被排(pai)除于此市(shi)場(chang)之外。EC指令(ling)提供必要(yao)的健康和安全要(yao)求，且(qie)建立評估產品符合的程(cheng)序，這些程(cheng)序在各(ge)產品間與各(ge)指令(ling)間都不盡相同。?

CE 標示?

CE 標(biao)示(shi)(shi)是制造(zao)商的(de)(de)(de)符(fu)合(he)標(biao)志，表示(shi)(shi)符(fu)合(he)所有(you)現(xian)行的(de)(de)(de)指令。對(dui)(dui)于(yu)大(da)多數(shu)銷售到歐盟(meng)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品而言，CE標(biao)示(shi)(shi)的(de)(de)(de)使用和聲明產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)符(fu)合(he)性 ，是強制性的(de)(de)(de)法(fa)令條文。有(you)此符(fu)合(he)標(biao)志，產(chan)(chan)品可自由在(zai)會員國(guo)(guo)流通。CE標(biao)示(shi)(shi)必須標(biao)示(shi)(shi)在(zai)產(chan)(chan)品裝置上，或(huo)是在(zai)包裝上顯示(shi)(shi)。然而此CE標(biao)示(shi)(shi) 并(bing)不能免除國(guo)(guo)家執法(fa)單位(wei)對(dui)(dui)于(yu)未符(fu)合(he)標(biao)示(shi)(shi)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品所采取(qu)的(de)(de)(de)行動。?

如何標示CE?

決定所適用的指令?

決定適用的調和標(biao)準與必要的健康(kang)與安全(quan)要求(qiu)?

若指令要求或是有實際(ji)的需要，則必須選(xuan)定(ding)一個(ge)驗證機(ji)構。?

決定是當的(de)符(fu)合模式并進行(xing)評估。?

將指令要求納入設(she)計(ji)考(kao)量(liang)?

匯整技術文件資料?

準備符合聲明書?

收費標準